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关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知

关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知

国食药监办[2010]484号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理,保证医疗需求,防止从药用渠道流失和滥用,国家局决定对含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药,下同)、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管,现将有关事项通知如下:

一、实施方法和步骤

(一)凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业(药品品种目录见附件1),应在2011年12月31日前加入药品电子监管网,药品出厂前,须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识见附件2),上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业,须按规定对上述品种进行核注核销,以确保数据完整、可靠。

(二)2012年1月1日起,对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。

(三)各省(区、市)局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单,培训工作由国家局统一部署,各省(区、市)局具体承办。培训工作方案另行通知。

二、工作要求

(一)各省(区、市)局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势,认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害,认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性,与基本药物电子监管工作同步,按照全国一盘棋的要求,加强领导,明确分工,密切协作,做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

(二)各省(区、市)局应认真组织辖区内的有关药品生产企业,做好相关人员的组织培训工作。要督促辖区内的有关药品生产企业,按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作,及时、准确地采集和上报有关数据,确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。

(三)按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办〔2008〕153号)、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办〔2008〕585号)和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》(国食药监办〔2009〕809号)要求,强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、经营批发企业和电子监管网技术服务机构的责任和义务。

三、其他事宜

(一)本次入网的药品生产企业数字证书年服务费(密钥费:300元/把,每家企业1把)由企业所在地省(区、市)局统一支付办理,企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。

(二)请各省(区、市)局于2011年1月15日前,将辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。

在实施过程中如有问题或建议,请与国家局信息办联系。有关上述品种的行政管理等问题,请与国家局药品安全监管司联系。

联系方式:

信 息 办 胡漾 (010)88331614

药品安全监管司 高燕 (010)88330828

传 真:(010)88331624

邮 箱:xinxiban@sda.gov.cn

附件:

1.含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录

2.药品电子监管码标识样式

国家食品药品监督管理局

二0一0年十二月二十二日

 

附件1:

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录

序号

药品名称

 

1

氨酚伪麻片(Ⅰ)

 

2

安嗽糖浆

 

3

氨苯伪麻片

 

4

氨酚氯雷伪麻缓释片

 

5

氨酚氯汀伪麻片

 

6

氨酚麻美干混悬剂

 

7

氨酚麻美口服溶液

 

8

氨酚麻美糖浆

 

9

氨酚美芬伪麻分散片

 

10

氨酚美伪麻片

 

11

氨酚曲麻片

 

12

氨酚伪麻滴剂

 

13

氨酚伪麻分散片

 

14

氨酚伪麻胶囊

 

15

氨酚伪麻咀嚼片

 

16

氨酚伪麻颗粒

 

17

氨酚伪麻氯汀片

 

18

氨酚伪麻美芬片

 

19

氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)

 

20

氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)

 

21

氨酚伪麻那敏分散片

 

22

氨酚伪麻那敏胶囊

 

23

氨酚伪麻那敏咀嚼片

 

24

氨酚伪麻那敏颗粒

 

25

氨酚伪麻那敏泡腾颗粒

 

26

氨酚伪麻那敏片

 

27

氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)

 

28

氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)

 

29

氨酚伪麻那敏片(Ⅲ)

 

30

氨酚伪麻那敏溶液

 

31

氨酚伪麻片

 

32

氨酚伪麻片(Ⅰ)

 

33

氨酚伪麻片(Ⅱ)

 

34

氨咖麻敏胶囊

 

35

氨麻苯美片

 

36

氨麻美敏口服溶液

 

37

氨麻美敏片

 

38

氨麻美敏片(II)

 

39

氨麻美敏片(Ⅲ)

 

40

氨愈美麻分散片

 

41

氨愈美麻片

 

42

白纸扇感冒颗粒

 

43

贝桔止咳糖浆

 

44

贝敏伪麻胶囊

 

45

贝敏伪麻片

 

46

苯酚伪麻片

 

47

苯海拉明伪麻黄碱胶囊

 

48

鼻炎滴剂

 

49

布洛伪麻分散片

 

50

布洛伪麻干混悬剂

 

51

布洛伪麻缓释胶囊

 

52

布洛伪麻缓释片

 

53

布洛伪麻混悬液

 

54

布洛伪麻胶囊

 

55

布洛伪麻颗粒

 

56

布洛伪麻片

 

57

布洛伪麻软胶囊

 

58

茶碱麻黄碱胶囊

 

59

茶碱麻黄碱片

 

60

酚咖麻敏胶囊

 

61

酚麻美敏混悬液

 

62

酚麻美敏胶囊

 

63

酚麻美敏咀嚼片

 

64

酚麻美敏颗粒

 

65

酚麻美敏口服溶液

 

66

酚麻美敏片

 

67

酚麻美软胶囊

 

68

酚美愈伪麻分散片

 

69

酚美愈伪麻口服溶液

 

70

呋麻滴鼻液

 

71

复方阿托品麻黄碱栓

 

72

复方氨茶碱暴马子胶囊

 

73

复方氨酚苯海拉明片

 

74

复方氨酚甲麻口服液

 

75

复方氨酚美沙糖浆

 

76

复方氨酚愈敏口服溶液

 

77

复方氨基比林茶碱片

 

78

复方苯海拉明麻黄碱糖浆

 

79

复方鼻炎膏

 

80

复方茶碱甲麻黄碱片

 

81

复方茶碱麻黄碱片

 

82

复方茶碱麻黄碱糖浆

 

83

复方茶碱片

 

84

复方川贝精片

 

85

复方胆氨片

 

86

复方酚咖伪麻胶囊

 

87

复方福尔可定口服溶液

 

88

复方福尔可定糖浆

 

89

复方甘草氯化铵糖浆

 

90

复方甘草麻黄碱片

 

91

复方枸橼酸喷托维林颗粒

 

92

复方甲基麻黄碱口服液

 

93

复方桔梗氯化铵糖浆

 

94

复方桔梗麻黄碱糖浆

 

95

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)

 

96

复方桔梗枇杷糖浆

 

97

复方桔梗远志麻黄碱片(Ⅰ)

 

98

复方林非妥片

 

99

复方氯雷他定缓释胶囊(II)

 

100

复方氯雷他定缓释片

 

101

复方麻黄碱色甘酸钠膜

 

102

复方麻黄碱糖浆

 

103

复方枇杷氯化铵糖浆

 

104

复方氢溴酸右美沙芬颗粒

 

105

复方妥英麻黄茶碱片

 

106

复方伪麻黄碱口服溶液

 

107

复方盐酸甲麻黄碱糖浆

 

108

复方盐酸麻黄碱软膏

 

109

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

 

110

复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒

 

111

复方愈酚麻黄糖浆

 

112

甘草麻黄碱片

 

113

蒿蓝感冒颗粒

 

114

黄麻嗪胶丸

 

115

甲麻芩苷那敏片

 

116

桔远止咳片

 

117

咖酚伪麻片

 

118

咳立停糖浆

 

119

咳痰清糖浆

 

120

良园枇杷叶膏

 

121

芦根枇杷叶颗粒

 

122

氯雷氨酚伪麻缓释片

 

123

氯雷他定伪麻黄碱缓释片

 

124

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)

 

125

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)

 

126

氯雷伪麻缓释片

 

127

麻黄碱苯海拉明片

 

128

美酚伪麻片

 

129

美敏伪麻咀嚼片

 

130

美敏伪麻口服溶液

 

131

美敏伪麻溶液

 

132

美扑伪麻分散片

 

133

美扑伪麻干混悬剂

 

134

美扑伪麻胶囊

 

135

美扑伪麻颗粒

 

136

美扑伪麻片

 

137

美羧伪麻胶囊

 

138

美羧伪麻颗粒

 

139

美息伪麻拉明分散片

 

140

美息伪麻软胶囊

 

141

美愈伪麻胶囊

 

142

美愈伪麻颗粒

 

143

美愈伪麻口服溶液

 

144

那敏伪麻胶囊

 

145

那敏伪麻片

 

146

萘普生钠伪麻黄碱缓释片

 

147

扑尔伪麻片

 

148

祛痰平喘片

 

149

散痰宁糖浆

 

150

沙芬伪麻咀嚼片

 

151

舒肺糖浆

 

152

双分伪麻胶囊

 

153

双扑伪麻分散片

 

154

双扑伪麻颗粒

 

155

双扑伪麻口服溶液

 

156

双扑伪麻片

 

157

苏菲咳糖浆

 

158

痰咳清片

 

159

特酚伪麻片

 

160

特洛伪麻胶囊

 

161

天一止咳糖浆

 

162

伪麻那敏胶囊

 

163

西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊

 

164

西替伪麻缓释片

 

165

息喘丸

 

166

息咳糖浆

 

167

消咳宁片

 

168

小儿氨酚伪麻分散片

 

169

小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

 

170

小儿化痰止咳冲剂

 

171

小儿化痰止咳颗粒

 

172

小儿化痰止咳糖浆

 

173

小儿美敏伪麻口服溶液

 

174

小儿清热止咳口服液

 

175

小儿伪麻滴剂

 

176

小儿伪麻美芬滴剂

 

177

小儿止咳糖浆

 

178

杏仁止咳糖浆

 

179

盐酸奥昔非君片

 

180

盐酸苯海拉明片

 

181

盐酸甲氧那明片

 

182

盐酸麻黄碱苯海拉明片

 

183

愈酚甲麻那敏分散片

 

184

愈酚甲麻那敏颗粒

 

185

愈酚甲麻那敏糖浆

 

186

愈酚伪麻口服溶液

 

187

愈酚伪麻片

 

188

愈美甲麻敏糖浆

 

189

苑叶止咳糖浆

 

190

镇咳宁滴丸

 

191

镇咳宁含片

 

192

镇咳宁胶囊

 

193

镇咳宁颗粒

 

194

镇咳宁口服液

 

195

镇咳宁糖浆

 

196

支气管炎片

 

197

止咳祛痰颗粒

198

止咳祛痰糖浆

199

复方地芬诺酯片

200

复方磷酸可待因口服溶液

201

复方磷酸可待因溶液

202

愈酚伪麻待因口服溶液

203

可愈糖浆

204

复方磷酸可待因糖浆

205

复方可待因口服溶液

206

愈酚待因口服溶液

207

复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)(进口品种)

208

复方磷酸可待因口服溶液(III) (进口品种)

    

 

注:

1.进口品种电子监管工作按照国家局统一部署执行;

2.该目录为参考目录,具体品种以经国家局批准的处方为准。


 

附件2:

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